Vacina contra gripe aviária: testes em humanos autorizados pela Anvisa começam em Pernambuco

O Instituto Butantan recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes em humanos da vacina experimental contra a gripe aviária H5N8. Testes começarão no Recife.

A nova etapa da pesquisa, que se estenderá pelos próximos meses, prevê o recrutamento de 700 voluntários adultos e idosos para as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos, distribuídos entre cinco centros de pesquisa no país.

A liberação marca um avanço importante após os testes pré-clínicos em animais, realizados nos últimos 10 meses, terem demonstrado resultados satisfatórios quanto à segurança e à eficácia do imunizante.

Agora, o foco será avaliar a segurança e a capacidade de duas formulações da vacina em estimular resposta imunológica em humanos.

Como será feita a aplicação da vacina contra gripe aviária?

A vacina será aplicada em duas doses, por via intramuscular, com intervalo de 21 dias entre elas. Os testes clínicos seguirão uma ordem de aplicação:

• Primeiro em adultos de 18 a 59 anos e 11 meses;
• Depois em público com 60 anos ou mais.

Todos os dados obtidos serão comparados com os resultados de um grupo controle que receberá placebo, ou seja, uma substância inativa usada para avaliar a eficácia da vacina.

Etapas do estudo clínico

A fase inicial do estudo começará com o recrutamento de 70 adultos, que receberão as doses em um centro de pesquisa localizado no Recife.

Após a aplicação das duas formulações, os dados de segurança serão analisados. Caso os resultados sejam favoráveis, o estudo seguirá para uma nova etapa com mais 280 voluntários, nos centros de São Paulo, Belo Horizonte, São José do Rio Preto (SP) e Ribeirão Preto (SP).

Concluída essa etapa com segurança confirmada, a pesquisa avançará para a fase com idosos. Primeiro, 70 pessoas com 60 anos ou mais serão recrutadas. Em seguida, outros 350 voluntários deverão ser integrados ao estudo.

A previsão é que o acompanhamento dos participantes se estenda até 2026. Ao fim desse processo, será elaborado um dossiê regulatório para avaliação da Anvisa, abrangendo uma faixa etária ampla.

Risco potencial e vigilância científica

A gripe aviária em humanos ainda é considerada rara e normalmente ocorre após contato direto com aves contaminadas ou suas fezes, sendo mais comum entre trabalhadores do setor avícola.

Até o momento, não há evidência de transmissão sustentada entre pessoas. Apesar do Brasil ter retomado seu status de país livre da doença, o risco de mutações no vírus preocupa pesquisadores devido à gravidade dos sintomas e à alta taxa de letalidade, que pode chegar a 50%.

Estudos recentes indicam que pequenas mutações no vírus H5N1 podem representar um passo rumo à transmissibilidade entre humanos, elevando o potencial pandêmico.

Produção em larga escala como medida preventiva

Mesmo sem registros de infecção humana no Brasil, o Instituto Butantan reforça a importância da preparação preventiva para uma eventual crise sanitária.

Segundo o diretor do instituto, Esper Kallás, existe capacidade instalada para produzir milhões de doses rapidamente, caso necessário.

"O instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais", afirma Kallás. A estimativa considera um cenário de emergência com disseminação do vírus.

Saiba como acessar nossos canais do WhatsApp