Anvisa aprova novo tratamento para câncer de bexiga com imunoterapia antes e após cirurgia
Combinação de durvalumabe com quimioterapia reduz em até 25% o risco de morte e em 32% o risco de recidiva do câncer de bexiga músculo-invasivo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo tratamento para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (CBMI), tipo mais agressivo da doença. A combinação inclui o uso de durvalumabe com quimioterapia antes da cirurgia e, posteriormente, durvalumabe com monoterapia após o procedimento.
É a primeira vez que um regime perioperatório com imunoterapia demonstra ganho significativo de sobrevida para esses pacientes.
De acordo com a Sociedade Brasileira de Urologia (SBU), o câncer de bexiga é responsável por cerca de 11 mil novos casos anuais no Brasil, sendo que cerca de 25% dos pacientes recebem o diagnóstico já na fase músculo-invasiva, quando o tumor atinge a parede muscular da bexiga, mas ainda sem metástase.
Nesse estágio, o câncer é considerado de alto risco, e até 50% dos pacientes podem apresentar recidiva mesmo após a cirurgia.
“Havia uma necessidade crítica a ser atendida para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo. A recente aprovação pela Anvisa representa um avanço significativo, trazendo uma nova possibilidade de tratamento e a esperança de um prognóstico melhor”, explica o oncologista Fernando Maluf, fundador do Instituto Vencer o Câncer.
“A incorporação do regime perioperatório com durvalumabe tem o potencial de redefinir o tratamento do CBMI, reduzindo o risco de eventos e aumentando as chances de sobrevida”, completa.
Estudo clínico
A aprovação se baseou nos resultados do estudo clínico internacional NIAGARA, apresentado no congresso europeu de oncologia ESMO e publicado na revista científica New England Journal of Medicine.
O levantamento acompanhou 1.063 pacientes e demonstrou que, em dois anos, 82,2% dos pacientes que receberam durvalumabe combinado com quimioterapia estavam vivos, contra 75,2% no grupo que recebeu apenas quimioterapia.
Além disso, houve uma redução de até 32% no risco de progressão da doença, recidiva ou morte, em comparação com o tratamento padrão baseado apenas em quimioterapia seguida de cirurgia. A redução no risco de morte foi de até 25%.
“A aprovação do primeiro regime de tratamento de câncer de bexiga músculo-invasivo considerando durvalumabe antes e depois da cirurgia, além de trazer resultados promissores de forma pioneira aos pacientes, também revela a efetividade da imunoterapia nas fases iniciais de tratamento do câncer, na qual ainda há potencial de cura”, afirma Karina Fontão, diretora médica da AstraZeneca Brasil.
O estudo indicou que a combinação de durvalumabe com quimioterapia não aumentou a frequência de efeitos colaterais graves nem comprometeu a realização da cirurgia. O perfil de segurança do medicamento foi semelhante ao observado quando os tratamentos são aplicados de forma isolada.
Sobre o estudo NIAGARA
O ensaio é um estudo fase III, multicêntrico, randomizado e aberto, conduzido em 192 centros de 22 países, incluindo o Brasil. Avalia o impacto do uso de durvalumabe em dois momentos: antes da cirurgia, associado à quimioterapia, e depois, em monoterapia.
Os principais objetivos são medir a sobrevida livre de eventos e a resposta patológica completa, além de acompanhar a sobrevida global e a segurança do tratamento.
Câncer de bexiga no Brasil
De acordo com o Instituto Nacional de Câncer (INCA), o câncer de bexiga é mais frequente em homens, especialmente acima dos 60 anos.
Fatores como tabagismo, exposição a agentes químicos e histórico familiar aumentam o risco. Na fase músculo-invasiva, o tratamento padrão inclui a remoção total da bexiga, mas os índices de recidiva ainda são elevados.
