Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos poderão usar Mounjaro para diabetes tipo 2, após aprovação da Anvisa
Mounjaro torna-se o primeiro e único medicamento da classe de agonistas duplos dos receptores GIP/GLP-1 aprovado para pacientes pediátricos no Brasil
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (22), o uso de Mounjaro (tirzepatida) para o tratamento da diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes entre 10 e 17 anos.
O medicamento já é aprovado, no Brasil, para o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos, para o controle crônico do peso em adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidades e para o tratamento da apneia obstrutiva do sono moderada a grave em adultos com obesidade.
Agora, Mounjaro torna-se agora o primeiro e único medicamento da classe de agonistas duplos dos receptores GIP/GLP-1 aprovado para uso em pacientes pediátricos com a condição no País.
A diabetes tipo 2, historicamente associado à vida adulta, tornou-se uma epidemia silenciosa entre crianças e adolescentes. O Brasil figura entre os dez países com maior número de casos de diabetes tipo 2 na faixa etária pediátrica no mundo.
Dados da Sociedade Brasileira de Diabetes estimam que cerca de 213 mil adolescentes vivam com a condição no país, com outros 1,46 milhão em situação de pré-diabetes.
Esse aumento está diretamente associado à epidemia de obesidade infantil: atualmente, um em cada três adolescentes brasileiros tem excesso de peso, e estima-se que cerca de um terço das novas crianças diagnosticadas com diabetes apresentem o tipo 2 da doença.
"A aprovação de Mounjaro para pacientes pediátricos com diabetes tipo 2 representa mais um avanço da ciência com impacto social. Crianças e adolescentes com essa condição enfrentam uma doença de progressão mais veloz do que em adultos, e as opções disponíveis até hoje frequentemente apresentavam limitações para controlar adequadamente os níveis glicêmicos", diz o diretor médico sênior da Lilly, Luiz André Magno.
A aprovação da Anvisa é baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 SURPASS-PEDS, publicado em setembro de 2025 no periódico The Lancet. O estudo atingiu o desfecho primário de redução superior da hemoglobina glicada com Mounjaro (doses agrupadas) em comparação ao placebo em 30 semanas, ao diminuir a hemoglobina glicada em uma média de 2,2% de uma linha basal média de 8,05% usando a eficácia estimada.
Em um desfecho secundário, 86,1% dos participantes randomizados para a dose de 10 mg de Mounjaro atingiram a hemoglobina glicada alvo de 6,5%. Além disso, Mounjaro demonstrou melhorias clínicas no IMC (medida que avalia as mudanças de peso em crianças e adolescentes, considerando seu crescimento ao longo do tempo).
A maior dose avaliada de 10 mg de Mounjaro reduziu o IMC em 11,2% em média em 30 semanas. As melhorias na hemoglobina glicada e as reduções no IMC continuaram por 52 semanas na extensão de longo prazo do estudo.
Os efeitos adversos mais comuns para os participantes tratados com Mounjaro (5 mg, 10 mg e doses agrupadas, respectivamente) foram diarreia (25%, 24% e 25% versus 6% com placebo), náusea (22%, 18% e 20% versus 9% com placebo), vômito (16%, 12% e 14% versus 3% com placebo), dor abdominal superior (6%, 12% e 9% versus 9% com placebo) e dor abdominal (16%, 3% e 9% versus 3% com placebo).
Esses eventos adversos relacionados ao trato gastrointestinal foram todos de intensidade leve a moderada e ocorreram principalmente durante o escalonamento da dose.
