Anvisa aprova novo medicamento capaz de mudar tratamento do câncer de pâncreas avançado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Onivyde (irinotecano lipossomal peguilado), indicado para o tratamento de adenocarcinoma metastático do pâncreas em pacientes adultos que não responderam à terapia inicial com gencitabina.

A aprovação representa um avanço significativo, já que, até então, não havia alternativas terapêuticas eficazes e validadas por grandes estudos clínicos para esses casos.

Nova opção terapêutica com respaldo científico

O Onivyde, desenvolvido pela farmacêutica francesa Servier, é um quimioterápico intravenoso que deverá ser utilizado em combinação com 5-fluoruracila (5-FU) e leucovorina (LV).

Essa combinação marca uma nova etapa no tratamento da doença, segundo o oncologista clínico Thiago Felismino, do A.C. Camargo Cancer Center, em São Paulo. 

"Com essa aprovação, passamos a ter uma alternativa robusta para o tratamento de pacientes que, até o momento, não apresentavam opções eficazes de tratamento após falha da gencitabina no cenário de doença metastática. É um avanço que visa melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes", diz Thiago. 

O desafio do adenocarcinoma pancreático

O adenocarcinoma é o tipo mais comum de câncer de pâncreas, pois representa cerca de 90% dos casos, segundo o Instituto Nacional de Câncer (Inca). No Brasil, excluindo os tumores de pele não melanoma, é o 14º tipo mais comum e está associado a 5% das mortes por câncer.

De acordo com Thiago Felismino, o diagnóstico geralmente ocorre em estágio avançado. "É uma doença particularmente agressiva. Aproximadamente 80% dos pacientes só recebem o diagnóstico quando o câncer já está em estágio avançado e quando as opções terapêuticas são ainda mais limitadas", destaca. 

O médico acrescenta que o atraso do diagnóstico ocorre por causa dos sintomas iniciais inespecíficos, como dor abdominal, perda de peso e, às vezes, dor nas costas. "Esse quadro dificulta a suspeita de instalação da doença."

Ele frisa que, mesmo quando o diagnóstico é feito de forma precoce, cerca de 50% dos pacientes têm uma recaída.

Estudo embasou a aprovação

A aprovação do Onivyde teve como base o estudo clínico de fase 3 NAPOLI-1. Os dados demonstraram que a combinação com 5-FU e LV resultou em uma sobrevida global mediana de 6,1 meses, contra 4,2 meses no grupo controle – uma redução de 33% no risco de morte.

Além disso, os pacientes tratados com a combinação permaneceram mais tempo sem progressão da doença (3,1 meses vs. 1,5 meses) e alcançaram uma taxa de controle da doença de 52%, comparada a 24% no grupo que não recebeu o Onivyde.

"Cada mês adicional de sobrevida é fundamental. Ver 25% dos pacientes ainda vivos, após um ano de tratamento na segunda linha, é algo promissor e que traz esperança", sublinha Thiago Felismino.

Tecnologia garante maior eficácia

O Onivyde utiliza uma tecnologia de encapsulamento lipossomal peguilado, que permite a liberação gradual e mais eficaz do medicamento diretamente no tumor.

Isso resulta em uma exposição prolongada ao princípio ativo (até 168 horas), em comparação com a versão convencional do irinotecano, cuja eliminação de 90% ocorre em 24 horas.

Essa tecnologia permite o uso de doses menores com a mesma eficácia terapêutica.

Aprovação internacional e próximos passos no Brasil

O Onivyde já foi aprovado por agências reguladoras dos Estados Unidos (FDA) e União Europeia (EMA), e atualmente está disponível em 47 países como alternativa para o tratamento de adenocarcinoma metastático do pâncreas.

No Brasil, após a aprovação pela Anvisa, o medicamento seguirá para a definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Com a precificação definida, ele poderá ser prescrito conforme a indicação aprovada, representando uma nova alternativa infusional com potencial de impacto clínico relevante.