A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começou a analisar dados de estudos de uma vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca para que haja um futuro registro do imunizante no País. Esse é o primeiro passo para que, se comprovada eficácia, a vacina possa ser ofertada no futuro à população.
A medida faz parte de um novo processo estabelecido pela Anvisa para tentar acelerar o aval a possíveis vacinas contra a covid-19. O procedimento, chamado de "submissão contínua", ocorre por meio do envio adiantado de documentos até que haja o pedido formal de registro, ou seja, de autorização para oferta das vacinas no mercado.
Até então, todos os dados de segurança, qualidade e eficácia tinham que ser apresentados de uma só vez a cada pedido de registro. Agora, há possibilidade de compartilhamento antecipado de dados.
O objetivo é dar mais agilidade à análise de documentos que devem fazer parte de um dossiê para autorização. Essa análise antes costumava levar meses. Agora, a ideia é que ela seja acelerada.
Na prática, isso indica que a agência começou a avaliar o "primeiro pacote de dados" sobre a vacina, informa a Anvisa. Esses dados, porém, ainda se referem a estudos não clínicos, que são os estudos iniciais, que não envolvem humanos.
"Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise", diz a Anvisa.
Para que uma vacina possa ser aprovada, é preciso passar por diferentes fases de estudos clínicos em humanos. Atualmente, a vacina de Oxford está na chamada fase 3, tida como a última etapa, quando são confirmados dados de segurança e é verificada a eficácia do imunizante.
Em junho, o Ministério da Saúde e a Fiocruz fizeram um acordo para compra de doses e transferência de tecnologia com a AstraZeneca. A previsão é obter, inicialmente, 100 milhões de doses. Em seguida, a ideia é produzir mais 165 milhões, chegando a 265 milhões ao todo em 2021.
Além da vacina de Oxford, o Brasil tem hoje outros três testes em andamento de potenciais imunizantes: CoronaVac, da empresa chinesa Sinovac, em parceria com o Butantan, outro é da Pfizer e um terceiro é da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.
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