A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá dar aval a vacinas para covid-19 que tiverem, no mínimo, 50% de eficácia caso não houver alternativas na pandemia. Em geral, a agência usa o padrão de 70% como critério mínimo de eficácia.
Segundo o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, uma decisão nesse cenário deve ser analisada em conjunto com outras agências internacionais. "Em situação de pandemia, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas, e o impacto global que ela trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50% desde que esse balanço de risco e benefício esteja muito claro", disse.
Atualmente, não há um critério mínimo de eficácia expresso em normas da agência para aprovação de vacinas. "Não temos um dispositivo normativo dizendo quanto é o mínimo de eficácias de uma vacina. Usamos tradicionalmente 70%, mas estamos dispostos, em uma decisão técnica com outras agências reguladoras, a flexibilizar os critérios tendo em vista esse cenário", completou.
O processo de aval a uma vacina ainda depende de mais análises, como a comprovação de segurança, ou seja, de que eventos adversos mais graves são raros. Segundo o gerente da Anvisa, o prazo definido para que a agência dê parecer após pedidos de registro - etapa necessária para que uma vacina possa ser ofertada - é de 60 dias.
Para acelerar essa análise, a agência criou um processo que permite que empresas possam submeter documentos com dados dos resultados de estudos de forma prévia para acompanhamento. "Tivemos que repensar nossos procedimentos e fluxos. Precisávamos de uma resposta célere sem abrir mão de segurança e eficácia", explicou Mendes.
As declarações ocorreram em uma audiência na Câmara dos Deputados sobre o estágio atual da vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford com a Astrazeneca. Além dela, outras três possíveis vacinas estão em testes no país.
A de Oxford, porém, é considerada uma das mais adiantadas em testes. Em junho, a Fiocruz fez um acordo para compra de doses e transferência de tecnologia com a AstraZeneca.
"A previsão é obter, inicialmente, 100 milhões de doses. Em seguida, a ideia é produzir mais 165 milhões, chegando a 265 milhões ao todo em 2021", afirma a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. Os resultados preliminares são previstos para novembro deste ano.
O cronograma da Fiocruz prevê ainda submeter um pedido de registro à Anvisa em janeiro de 2021. A etapa é necessária para que a vacina possa começar a ser distribuída. Ainda assim, o montante inicial não deve ser suficiente para cobrir toda a população.
O secretário de vigilância do Ministério da Saúde, Arnaldo Correia, a pasta acompanha estudos de outras vacinas e aderiu à iniciativa Covax Facility. O ministério também prepara uma licitação para compra de 300 milhões de seringas. "Em 2021, se der tudo certo, podemos então vacinar a população brasileira", disse, sem citar datas.
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