O imunizante Beyfortus (nirsevimabe), da farmacêutica Sanofi, foi incorporado à cobertura do Sistema Único de Saúde (SUS). O anúncio foi feito, na quinta-feira (13), pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec).
O Beyfortus é um anticorpo monoclonal de ação prolongada, aplicado em dose única e que oferece proteção direta e rápida, uma vez que o anticorpo pronto não exige a ativação do sistema imunológico.
O acesso garante proteção contra o vírus sincicial respiratório (VSR) a bebês prematuros e/ou que vivem com comorbidades (doenças crônicas).
O VSR é uma das principais causas de hospitalizações em bebês menores de um ano e responsável por até 80% das bronquiolites e até 60% das pneumonias pediátricas.
"Essa decisão estratégica possibilita a incorporação de uma intervenção inovadora ao SUS, com oferta de uma ferramenta extremamente eficiente e segura para reduzir hospitalizações e prevenir formas graves da bronquiolite causada pelo VSR", diz o pediatra Marco Aurélio Sáfadi, presidente do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).
O imunizante é capaz de prevenir doenças graves do trato respiratório inferior (pulmão) causadas pelo VSR em todos os bebês, sejam eles prematuros ou nascidos a termo, saudáveis ou com comorbidades.
Com a aprovação da Conitec, o imunizante passará a ser disponibilizado pelo SUS a todos os prematuros nascidos com idade gestacional inferior a 37 semanas (até 36 semanas e 6 dias) e com menos de 1 ano de idade (até 11 meses e 29 dias), entrando ou durante a sua primeira temporada do VSR.
Além disso, o produto também se estende para crianças com menos de 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) que vivem com comorbidades e outros grupos de risco.
Ao considerar os trâmites atrelados à incorporação, a Sanofi espera que o imunizante possa ser disponibilizado na rede pública na temporada de VSR em 2026.
"A disponibilidade de uma tecnologia como nirsevimabe no SUS representa um avanço sem precedentes na proteção de uma população tão vulnerável. Além de garantir a equidade do acesso entre sistemas público e privado, com a abrangência de grupos de risco, é um grande passo na ampliação do acesso a um imunizante com potencial de transformar a trajetória da saúde pediátrica no Brasil", destaca o diretor-geral de vacinas da Sanofi Brasil, Guillaume Pierart.
Ele acrescenta que dados dos estudos clínicos e resultados de vida real em países que já utilizam o imunizante mostram resultados positivos. "Temos convicção de que nirsevimabe tem o potencial de reduzir de forma relevante os impactos do VSR para todas as crianças", declara.
Beyfortus (nirsevimabe) poderá ser encontrado na rede privada, que já contará com o produto para a sazonalidade de 2025, com a cobertura dos planos de saúde determinada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Sobre o VSR
O VSR é um agente comum de infecções respiratórias, que pode ser mais contagioso do que a gripe e uma das principais causas de bronquiolite, pneumonia e hospitalizações em bebês com menos de 1 ano de idade.
Embora a maioria dos bebês apresente sintomas leves semelhantes aos de um resfriado comum, como coriza, espirros e congestão nasal, alguns podem desenvolver infecções mais graves que resultam em internações recorrentes.
SUS oferecerá nova vacina a gestantes contra VSR
O Sistema Único de Saúde (SUS) também vai oferecer para as gestantes uma nova vacina capaz de proteger os bebês contra o vírus sincicial respiratório (VSR).
A inclusão do imunizante Abrysvo foi aprovada na quinta-feira (13) pela Comissão de Incorporação de Tecnologias (Conitec).
O Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde, planejará a forma e o calendário de vacinação.
Os testes feitos, pela farmacêutica Pfizer, com cerca de 7 mil gestantes demonstraram 82,4% de eficácia da vacina na prevenção de casos graves em bebês de até três meses, e de 70% até os seis meses de idade.
A vacinação durante a gestação faz com que a mãe produza anticorpos que são transmitidos ao bebê. Isso propicia que a criança nasça com a proteção.
A Abrysvo foi aprovada para uso no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2024 e já é oferecida pela rede particular.
A indicação é de uma dose por gestação, administrada entre as 24 e as 36 semanas de gravidez.
A vacina também pode ser tomada por idosos. Esse grupo, contudo, não foi contemplado na decisão da comissão.